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ag真人试玩中药饮片重灾区!知名药企再上质量黑
发布时间:2021-07-28 13:58

  3月25日,山东省药品监督管理局发布了2021年第1期药品质量抽检通告。

  通告内容中指出:为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据省药监局年度抽检工作计划,山东省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验,经抽检核查确认,标示24家生产企业(配制单位)的16个品种共26批次药品,经抽检不符合标准规定。

  其中被查不符合规定的药品有中药饮片20批次:白头翁(3批次)、薄荷、苍术、大蓟(7批次)、大青叶 、海风藤 、桔梗(2批次)、山药片、制草乌(2批次)、炙甘草;化药5批次:双氯芬酸钠肠溶片(2批次)、硫酸庆大霉素注射液 、曲克芦丁氯化钠注射液、胞磷胆碱钠注射液;药用辅料1批次:玉米淀粉。

  不合格检测项目包括:中药饮片:性状、鉴别-薄层色谱、总灰分、水分、浸出物、含量测定;化药:溶出度、可见异物、pH值;药用辅料:酸度。值得注意的是,中药饮片中有6批次复检仍不合格。2批次经标示生产企业所在地监管部门核实确认非该企业生产。

  标示生产企业有23家,包括:亳州中强中药饮片有限公司、安徽康乐中药饮片有限公司、山东百味堂中药饮片有限公司、安国市盛合药业有限公司、河北美康药业有限公司、安徽纪淞堂中药饮片有限公司、山东池翔中药饮片有限公司、安徽尚德中药饮片有限公司、济南润正中药材有限公司、安徽聚草中药饮片有限公司、河北济鑫堂药业有限公司、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司、亳州市华云中药饮片有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司、安国市深豪药业有限公司、安徽桐花堂中药饮片科技有限公司、河北凯达药业有限公司、四川固康药业有限责任公司、安徽药知源中药饮片有限公司、山东聊城华阳医药辅料有限公司、吉林恒星科技制药有限公司、山东华信制药集团股份有限公司、国药集团容生制药有限公司。

  此次被查生产不合格药品的企业中亳州市华云中药饮片有限公司和吉林恒星科技制药有限公司均有两品种,多余其它药企。当然,这两家药企也是药品质量检测中的”熟客“,据药智网公开数据显示,吉林恒星科技制药有限公司自2016年以来,被查药品不合格就有11批次,其中维生素C、双氯芬酸钠肠溶片这两个药就出现在今年2月份广东省发布的药品抽检不合格名单上。而亳州市华云中药饮片有限公司更是在2020年期间,就被检测出存在16批次不合格药品,直接上升为2020年药品质量不合格企业TOP20的前三名。

  值得注意的是,在本次山东省曝光的药品质量公告中,作为2020年药品质量不合格企业榜上的TOP1,安徽药知源中药饮片有限公司再一次因生产的制草乌存在性状不合格被曝光。光2020年以来,就被多省药监局公示不合格的药品多达30批次,其中10条被假冒记录!该药企因屡屡出现药品不合格也曾多次被责令停产整改,收回GMP证书。

  除此之外,亳州中强中药饮片有限公司在2020年12月份期间也多次被各省药监局曝光,其中2020年2月11日,安徽省药品监督管理局发布通告称,亳州市市场监督管理局对亳州中强开展药品GMP有因(飞行)检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患,安徽省药监局决定暂停亳州中强的中药饮片生产。

  所以对于多次上榜药品不合格质量榜的药企而言,这些药企的产品质量有待进一步考量。

  除了药企被曝光外,山东省药监局还公布了药品的不合格项目详情。其中20批次的中药饮片不合格占据了这份名单的70%,而在此前各省药监局公布的药品检测中,也发现了多数的中药饮片不合格。

  3月4日,广西壮族自治区药监局发布的2021年第1期药品质量公告中,16批次不合格药品中有6批次的中药饮片不合格。ag真人试玩涉及:骨碎补、合欢皮、小茴香、天冬、石韦、乳宁片等。

  2月22日,湖北省药监局发布的2020年第4期药品质量公告中,也有10多批次的中药饮片存在不合格项目被公布。

  2月1日,湖南省药监局发布的2021年第2号药品抽检不符合规定的通告中,30批次药品不合格,其中有25批次的中药饮片不合格。

  中药饮片一直以来就是不合格药品重灾区,除了不易保存等问题,本身生产环节中质量把控也易出现差池。而针对中药饮片行业一直以来存在的加工、制假、售假、加工炮制不规范等问题,近年来,从国家层面到地方层面可谓是拳拳出击。

  2020年底新版药典的实施,更是对中药饮片行业生产等环节都提出了严格管理要求,在此背景的中药饮片企业需要从各个环节严格把关,及时调整生产经营策略、提高产品质量,否则将会面临很高的违法成本,甚至被淘汰出局。也在近年来的管控中,中药饮片质量也得到一定的提升。所以饮片企业合规生产经营才是长久之策。